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治疗透析患者贫血的新药获准

来源: 作者: 添加时间:2012/5/11 点击次数:4804

    2012年3月27日,美国食品与药物管理局(FDA)批准Omontys(peginesatide)用于因慢性肾脏疾病CKD)而接受成人患者的治疗。

  Omontys是新型红细胞生成刺激因子(ESA),它通过刺激骨髓产生更多的红细胞,减少CKD患者的输血治疗。Omontys一个月注射一次。

  “Omontys是2001年以来,获FDA批准和销售、用于治疗透析患者贫血的首个新型ESA”,FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤制品办公室主任理查德·帕兹杜尔医学博士说,“这种新药为患者及卫生保健人员提供了便利,患者只需每月注射一次,而不需频繁注射。”

  两项随机、活性药对照、开放标签、多中心的临床试验证实,Omontys 用于CKD透析患者安全有效。两项试验共随机选择了1608例患者,患者先接受ESA治疗,血红蛋白水平稳定后分为两组,一组每月注射一次Omontys,另一组继续当前的ESA(epoetin:红细胞生成素)治疗。

  结果显示,Omontys与epoetin同样安全有效,可将血红蛋白水平维持在研究事先规定的10—12 g/dl之间。

  在10%或更多接受Omontys治疗的患者中,观察到的最常见不良反应,包括腹泻、呕吐、高血压、四肢关节和后背疼痛。

  英文链接:FDA approves Omontys to treat anemia in adult patients on dialysis

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